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FDA批准Celgene药物治疗银屑病关节炎

(路透社) - 美国卫生监管机构周五批准了一种用于治疗银屑病关节炎的Celgene Corp药物,这是一种与皮肤病牛皮癣相关的关节炎,可引起关节疼痛,僵硬和肿胀

这种药物,化学上称为apremilast,将以商标名Otezla出售

它也被美国生物技术公司研究用于治疗牛皮癣和强直性脊柱炎

Celgene预计,到2017年,Otezla的销售额将达到15亿美元至20亿美元

“我们对管理层对该产品的指导可实现性持谨慎态度,”Sanford Bernstein分析师Geoffrey Porges表示

“这是一个竞争激烈的类别,并且有很多药物具有更高的疗效,”Porges补充道,他预测到2019年年销售额将达到8亿美元

“缓解疼痛和炎症以及改善身体机能是活跃患者的重要治疗目标牛皮癣关节炎,“食品和药物管理局药物评估办公室主任Curtis Rosebraugh在一份声明中说

“Otezla为患有这种疾病的患者提供了一种新的治疗选择,”他补充说

FDA预计将于9月份对Otezla做出银屑病决定,牛皮癣是一个比银屑病关节炎更大的市场

Cantor Fitzgerald分析师Mara Goldstein在一份研究报告中称,“我们认为,鉴于对现有药物的不满,银屑病关节炎市场将非常适合Otezla

” “我们认为这种药物很有可能被广泛使用

”目前的治疗方法包括皮质类固醇和一类被称为肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂的注射生物技术药物,如AbbVie Inc的畅销产品Humira和Remicade来自Johnson&约翰逊

TNF阻滞剂非常有效,但具有更多潜在的严重副作用

作为批准的条件,FDA要求对使用该药物的孕妇进行登记,以评估与Otezla接触有关的孕妇的风险,该机构说

它还表示应监测Otezla患者可能显着的体重减轻

FDA表示,如果出现无法解释或临床上显着的体重减轻,应评估体重减轻,并应考虑停止治疗

Celgene的股票在周五更广泛的生物技术抛售中下跌4.6%,在纳斯达克市场下午交易中有所回升,下跌3.8%至144.29美元

Bill Berkrot的报道; Tom Brown和Marguerita Choy编辑

2018-12-17 05:03:02

作者:郝耸剀