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美国国会小组同意通过法案来规范药物混合

华盛顿(路透社) - 众议院和参议院委员会已就立法达成一致,这将使食品和药物管理局有更大的权力来管理复合无菌药物并将其运送到各州的公司

该立法还将制定一套国家标准,通过分销链跟踪药品,以帮助阻止假药进入药品供应

这项名为“药品质量和安全法案”的法案是针对去年爆发的致死50多人的真菌性脑膜炎引发的死亡事件,并追溯到马萨诸塞州弗雷明汉新英格兰复合中心出售的一种受污染的类固醇

预计该法案将在众议院和参议院全面顺利通过

传统上,复合药物的药剂师根据具体处方为个体患者混合定制剂量

在过去的十年中,这种做法如雨后春笋般涌现,一些药店出售了数千剂常用混合药剂,没有处方供医生保管以备将来使用

该立法将区分传统的复合药房和NECC之间的药品,NECC在州内生产无菌产品

这些被称为“外包设施”的大型组织将受到FDA的监管,但不受适用于传统制药公司的各种法规的约束

传统的复合药房将继续受到州药房委员会的监管

以前制定国家标准来跟踪和追踪药物的尝试在公司抱怨他们实施成本太高的情况下失败了

但对假药的担忧一直在增加

去年,罗氏控股公司的抗癌药物Avastin的假小瓶在英国出现在英国,从土耳其批发商处购买

据世界卫生组织估计,发达国家不到1%的药物可能是假药

在全球范围内,这一数字约为10%

在美国,数十个州都有某种类型的监管措施,旨在追踪药物的血统,但规则不一致

该法案旨在通过在全国范围内应用统一标准来解决当前联邦法规的拼凑

Toni Clarke的报道;由Stacey Joyce和Eric Beech编辑

2018-12-18 12:03:03

作者:满椠