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欧盟立法者支持严格的医疗器械新审批制度

布鲁塞尔(路透社) - 欧盟立法者周三支持对高科技医疗设备实施严格的新审批制度,引发了业界对于将新产品推向市场的延迟,这可能会使欧洲的竞争优势变得迟钝

欧洲议会环境委员会的成员投票赞成新的植入式设备随机临床试验的上市前授权系统,涵盖从髋关节置换到人工心脏瓣膜的所有内容

2011年丑闻涉及法国现已解散的Poly Implant Prothese(PIP),该案长达十年之久,制造了不合标准的乳房植入物,工业级硅胶被世界各地成千上万的女性使用

一些评论家表示,丑闻是欧洲现行授权制度的结果,该制度不如美国那么严格,因为在批准出售新产品之前需要进行大量测试

作为回应,欧盟执行委员会 - 欧盟委员会 - 已提议加强对设备制造商的监控,并对政府对目前决定产品安全的80个左右的私人公告机构进行更严格的监督

但周三的委员会投票远远超出了委员会的原始提案,要求在欧洲药品管理局(EMA)的控制下建立一个新的高风险设备上市前授权系统

欧洲1000亿欧元(1350亿美元)医疗技术行业表示,这将使新设备投入市场所需的时间增加数年,从而消除了欧盟公司对其美国竞争对手的关键优势

欧盟贸易组织Eucomed在一份声明中说:“拟议的监管体系不仅会不必要地延迟三年患者使用最新的救生医疗技术,而且还会给欧洲的25,000家中小型设备制造商带来毁灭性的金融打击

”该机构还质疑EMA是否有能力评估目前每年在欧洲上市的400至600种所谓的“III类”或高风险设备

医疗器械的主要制造商包括Johnson&Johnson,Medtronic,Boston Scientific,Abbott,Allergan和Smith&Nephew

周三的议会投票反映了该问题的深层次分歧,随后立法者对委员会的原始提案进行了900多项修正

如果委员会的立场在未来几周得到全体议会的确认,那么它将成为议会在随后与欧盟各国政府谈判中谈判立场的基础,以最终确定规则

由Ben Hirschler编辑

2018-12-18 02:08:03

作者:公西眍混